抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，实现这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。7年前，因车祸高位截瘫的他，在植入脑机接口仅3个月多后，已可通过脑控机械臂，看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职。
赵哥（左）脑控机械臂拿起棒棒糖（新华社发）
赵哥植入的脑机接口产品是由上海头部脑机接口企业阶梯医疗的脑机接口产品WRS 01，全称为256通道微创植入式脑机接口系统。今年8月，该产品的多中心注册临床试验已完成全部受试者入组，产品进入面向注册上市的系统性验证阶段。
截至发稿，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，超过公开报道中马斯克创办的Neuralink 27例，成为当前全球长期植入患者最多的全侵入式脑机接口企业。受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。
受试者参与研发，挑战脑控机械臂
出生在河北的赵哥曾是一名工人，一场突如其来的车祸使他高位截瘫。此后约7年，他尝试了很多传统治疗手段均未成功。2026年“五一”假期里，他决定接受脑机接口植入手术。
通过在脑内埋植一枚硬币大小的植入体，赵哥可以将自己的运动意图传输出来，从而操控手机、电脑、智能轮椅、乃至机械臂等外部设备。术后仅一周，他已可在家中通过脑机接口看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职——整个交互过程流畅自然，体验上已与普通人使用电脑没有明显区别。
从每天只能躺在床上盯着天花板发呆，到自如地使用手机和电脑娱乐、辅助生活乃至工作，赵哥的生活发生了翻天覆地的变化。接下来，和工程师们一起，他开始挑战更高难度的任务：脑控机械臂。
脑机接口的工作方式是采集大脑内神经元发出的运动信号，将大脑活动转换成用户想要执行的动作，进而控制外部设备。从二维到三维，维度的增加，意味着赵哥可以控制机械臂在现实空间中完成更多动作。但要完成更复杂的控制，其中的每一个环节都需要重新设计，这是一个令人兴奋的挑战。
在不到一个月的时间内，从算法、范式、到外设、再到控制模型，脑控工程师们研发出一套全新的机械臂控制系统。系统将使用难度降到了最低，使用者只需要想象自己手臂的运动，就可以控制机械臂。
短短一周训练后，赵哥已可自如地操控机械臂拿取和移动各种物品。“我一边聊天，一边还能分心指挥机械臂。”他觉得，运用熟练之后就跟自己的手一样。
接下来，赵哥和工程师们一起投入了研发之中，经过不断地优化，他逐渐能够控制机械臂完成更复杂的动作。
累计42例长期植入，成全球之最
WRS 01主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。它是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，被认定为“全球新”医疗器械，目前已进入注册临床阶段。
2026年8月，随着全部受试者入组，阶梯医疗成为全球首个完成注册临床试验入组的全侵入式脑机接口产品。相比早期少数病例的探索，更大规模的受试者样本将支持在更多个体、更多使用场景和更长时间尺度上观察产品表现，进一步走向面向注册上市的规模化、系统性验证。
临床手术现场
随着临床植入规模扩大，如何让8根超柔性电极丝更加安全、高效地完成植入，也成为临床推进中的关键环节。为此，阶梯医疗自研了配套的柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低手术操作难度。该系统也是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械，为临床植入的持续推进提供了重要支撑。
植入WRS 01后，受试者们展现出了卓越的脑控效果，在维度、精度、长期稳定性等方面均处于行业前列：在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率（ITR）已可使他们在脑控电脑完成测试任务时，操作水平与普通人相近。
从制造到检测，工厂建起完整体系
为让一款长期植入人体的医疗器械真正走向临床，解决稳定制造、持续交付，并验证产品的安全性与可靠性等问题，阶梯医疗打造了“脑机创制基地”，集医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台三部分于一体。
其中，MEMS制造中心承担脑机接口核心器件超柔性神经电极的精密制造。阶梯医疗是首批将半导体工艺引入医疗器械制造领域的企业，通过光刻等一百余道工序，在亚微米尺度完成精细结构与导电线路加工。
MEMS制造基地设备：激光植球机
GMP生产平台则覆盖从电极到整机的全生产流程，承担精密组装、系统集成和生产过程质量控制。WRS 01通过高度集成的产品设计，将所有关键器件压缩进一枚硬币大小的植入体中，以最大限度降低手术损伤。
WRS 01植入体实物
今年10月，“阶梯医疗全侵入式脑机接口专业测试平台”施工完成，补全了“脑机创制基地”的最后一片拼图。该测试平台覆盖电极性能、多通道一致性、长期可靠性等关键环节的专业测试能力，使产品从制造到验证形成完整闭环。
针对传统工作站难以满足产品256通道的批量检测这一关键需求，阶梯医疗自主研发了“高速多通道电化学工作站”，填补了现有技术的能力空白，在提升检测一致性与稳定性的同时，突破性地将产品检测时间从数天缩小到1小时。
脑机接口测试平台设备：高速多通道电化学工作站
依托5年多积累的研发测试经验及超百万条测试数据，阶梯医疗已自研多款脑机接口专业检测设备，并参与目前国内全部十余项侵入式脑机接口医疗器械测试国家及行业标准的编制。
该体系能完成从WRS 01植入体到柔性电极植入系统等产品和设备的生产、验证及持续迭代，为高质量、批量化产品交付提供支撑。
26亿元融资探索产业协同新生态
据阶梯医疗透露，其目标并不止于打造一款脑机接口设备，而是围绕神经接口建立能够持续演进的产品与技术平台。
目前，该公司正在加速推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案。
阶梯医疗的探索也得到了资本市场的支持和高度认可。2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元的融资。截至9月，公司累计融资额达到26亿元人民币，是国内当前累计融资额最高的侵入式脑机接口企业。
在资本支持下，阶梯医疗围绕临床需求开展更多跨领域合作：电池、芯片等领域的技术与供应链协同，可支持植入体的小型化、低功耗与可靠性提升；人工智能与具身智能领域的合作，则为算法与外设协同、拓展脑控日常应用提供空间。
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